ISO9001质量管理体系如何与ROHS整合？

ISO 9001质量管理系统来整合产品环境管理物质要求是正确的（当然也要融合ISO 14001系统要求） ，国际间最近也已经订出标准如：EIA/ECCB 954…等作为建立、维持与改进产品环境物质的管理系统要求，并减少相关标准的数量及第二者稽核。

一般在整合产品环境物质的作法上，都是被动依照客户要求而片段实施相关措施，例如于制程与仓库中

标示与区隔有铅/无铅物料或产品、要求供货商提出禁用物质CoC （Certifcate of Confomity）与材料禁用物质检测报告（须符合实验室认证或客户核准的检测实验室）与评鉴、无铅制程专用生产设备与ICP量测设备…。
但仅于产品上加以监视与量测活动并不足以确保整个管理系统是符合的，若要在系统上加以整合，在管理与资源面，规划时必须额外考虑以下几点：
•建立不使用产品环境管理物质、符合与承诺遵守其法规的HSF（Hazardous Substances Free:无危害物质的简称）政策；
•建立有时间管制并于各单位展开的HSF目标；
•订出HSF过程管理与减量计划及修正加入HSF过程/程序，并于质量手册内列管；
•对组织内及供货商并沟通HSF相关要求与责任；
•管理代表要向高阶主管报告HSF目标与计划执行绩效，并确保供货商认知HSF相关要求与责任；
•管理审查活动除了审查HSF政策与目标、最新产品环境管理物质法规之外，还要对HSF计划相关的危害物质的鉴别、使用，不符合事项及矫正措施加以审查；
•对鉴别、使用及删减危害物质的HSF计划成员与制程全体人员提供训练与评估
以ISO 9001质量管理系统来整合产品环境管理物质系统，在文件与实现面的管理需要注意下列事项：
1. 对产品环境物质法规与客户要求等外来文件建立取得与鉴别的管制措施
2. 建立额外的管制程序/流程，例如:
•产品设计时，使用禁用物质的管制、鉴别、监控、量测过程/产品的书面程序；
•有关HSF过程的采购活动之书面程序；
•检测与鉴别购入物料/产品的危害物质的书面程序；
•制程确认（Validation）HSF过程；
•运搬与储存危害物质的书面程序；
•对供货商/分包商及HSF信息服务提供者的绩效监控与量测过程；
•厂内生产的产品, 其禁用物质的监控与量测书面程序；
•出货或开始使用产品后,厂内才发现不符合HSF要求的通报与召回程序；
•产品回收程序与回收率要求；
•绿色产品设计规范；
3. 与产品有关要求的决定与审查时，除了ISO 9001:2008 7.2的要求，还要清楚包含：客户的产品环境物质合约、产品验收标准及交付后不符合产品的投诉与索赔。
4. 产品设计计划还要包含零件的HSF管制与替代/删减，设计输入还要包含客户的产品环境物质要求及供货商的物料环境物质数据，设计输出还要包含产品的材料成份说明（或MSDS）、产品的分类/回收说明及对物料的环境物质要求，设计变更后产品要重新进行产品环境物质检测并获得该变更物料的环境物质合格检测报告。
5. 管制构成BOM上所有物料的产品环境物质合格检测报告及效期（一年或依客户要求）。
6. 供货商的样品审核过程要包含提供物料的环境物质含量证明或MSDS、环境物质展开与调查、制程现场稽核、物料的环境物质合格检测报告、环境物质合约等。
7. 防止与鉴别生产设备及作业中混入禁用物质的制程管制方法。
8. 制程变更要重新对环境物质要求的影响评估、测试与确认。
9. 对环境物质不合格品的隔离、防止污染与混料、且依规定向客户报告。
10. 产品环境物质合格的判定标准、标识与批号管制。
RoHS与ISO 9001质量管理系统的整合欧盟的2002制定「危害物质禁限用指令（The　Restriction of Hazardous　Substances　in　Electrical　and　Electronic　Equipment　（ROHS）　Directive　（2002/95/EC）」，已经在电子电器业及供货商之间造成震撼，没有任何一个公司可以处于这个风暴之外。但是，您如果只是不断的花 钱做检测，是否就能安然渡过呢？
从产品的设计、接单、生产、出货到质量管理系统的所有流程来看，单单依靠检测，是不足以保证您出货的产品，不会出问题的。您必须能够展现您对产品的管理是严谨，才能顺利的通过这样的考验。
如何下手，其实从现有的ISO 9001质量管理系统出发是更好的方法之一。无论法规、客户或自己所针对 产品中，含有害物质（hazardous substance, HS）的管制规定，不就是在ISO 9001在「7.2.1产品有关要求之决定」所要求的：
• （a）顾客所规定之要求，包括交货与交货后活动之要求
• （b）非顾客所陈述之要求，但为已知的特定或意图使用所必需者
• （c）产品有关之法令与法规要求
• （d）组织所决定之任何附加要求。
所以，依据现有的ISO 9001质量管理系统，并加强对的有害物质的管制，是更佳的道路之一。
那整个质量管理系统，又应该增加那些内容呢? 首先，公司要界定并文件化那些有害物质是被使用的，例如，RoHS定义了六大物质，但SONY的SS-00259则规范了有机氯化物、石绵、甲醛等其它物质在不同用途的条件，NOKIA则另外有自己的禁限用及观察物质名单，但是到底在目前所使用的零件及原料当中，有那些物质、含量多少，是必须事先掌握的。
接下来，则要订定管理这些物质的目标及流程，并决定这些流程的相互影响，以订定适合自己的管理方案。举例来说，现在各大企业对不同的物质订有不同的管理期程，及更大容许浓度（imumconcentration value, MCV），像CFC是完全禁用，而HCFC则是可逐渐减量。有了目标及计划，就要确认公司提供足够的资源及信息。这些资源包括人力、物力、财务、技术、设备等等基础建设，信息则包括产品、包装、法令规章与其它要求、供货商等等数据库的管理。这些资源及信息是确保各流程能符合自我要求的基石。然后对流程及产品需要符合PDCA的精神，执行减量或管制计划，并持续的监督量测管理的结果，以确认符合对MCV的管制。从以上的说明看来，有害物质的管理制度，并离不开ISO 9001的要求，只是您必须强逼持续改善现有的制度，让这个质量管理的工具能更合用。

RoHS与ISO 14001环境管理系统的整合

有人说RoHS是一个环保的标准，所以一定要由环境管理系统来管理。但也有人持相对的看法，认为RoHS是一个产品的标准，所以应由质量管理系统来负责。这两种说都对，也都错。无论环境管理系统或是质量管理系统，都是企业内部管理系统的一环，其中有许多共同的要求，而RoHS或WEEE正是更好的例子。

ISO 14001标准是以PDCA精神所制订的开放型管理架构，用来管理组织所提供产品、活动及服务对环境的影响。有害物质的管理正是环境管理系统中，减少产品对环境影响的主要作法之一。

从ISO 14001来看，组织必须有自己的环境政策。所以企业可以在环境政策中宣示，将有害物质的管理及减量，作为一项持续改善的承诺。这可以让内部及外界的人士，了解组织在有害物质控管的决心。在环境管理系统的规划面来看，产品中对环境可能或预期有影响的物质，可以藉由环境考虑面的鉴别及评估程序，分析出重大及次要，或是无明显影响的差别，然后将这些结果纳入环境管理系统中作分级的控管。再者，ISO 14001对法令规章与其它要求的管理要求，比ISO 9001还要具体，当然可以利用现有的程序及方法，有效管理与产品有关的环境要求事项。如同ISO 9001，ISO 14001也有目标设定的要求。利用ISO 14001的「目标、标的与管理方案」的作法，您可以产品中有害物质的削减或供货商评鉴及管理纳为短中长期的改善计划。

从执行面来看，ISO 14001中的作业管制会与产品中有害物质的管制息息相关。从产品的设计开发、原物料及供货商的控管、外包商的沟通及要求、产品制造流程、不合格的标示及管制、甚至于出货或上市产品出现问题的回收或处置，都在作业管制的环节之中。其它的人员权责与架构、能力的培养、文件的控管等等，则与ISO 9001的要求相近。在检查与矫正措施方面，除了空气、水、废弃物、噪音、土地等等的监督与量测之外，产品本身符合性的定期评估及查验，也一大课题。产品有害物质浓度的定期评估，远比污染物的监测复杂，所以建立一套有效的数据库管理，可能减少在这方面的负担，并提高内外的信心。而且以数据库管理的模式，可以有效的追溯出货产品中实际有害物质含量的状况。

而在内部稽核及管理审查，有害物质的管理，当然需要列为必要的项目之一。利用内部稽核，您可以了解RoHS管理的落实程度及执行的效果。而内部稽核的结果以及产品符合性的定期评估结果，则是管理阶    层审查的输入项目之一。藉由管理审查，管理阶层可以了解这些有害物质的管理成效，并决定下一步持续改善的方向及作法。
如何因应客户的环保要求
您是否常收到一些环保的要求，以及要求签署附有违反罚款的保证书，而这些要求是否造成了一些困扰，这些要求可能是各位的客户有来自其上游客户对环保的一些要求，而层层转移而来。以下的简单说明希望让大家了解状况，并建立适当的对策。
以SONY为例，他们现在有一个Green Partner的计划，其核心是一份名”部品，材料的环境管理物质的管理规定（ss-00259）”的标准，这份标准在2002/10/22发行了第二版，并在2003/01/01开始实施。这个标准将以下物质定义为”环境管理物质”，并针对部品、产品及包装材分级管制。
•重金属，包括镉（Cd），铅（Pb），水银（Hg），六价铬（Cr6 ）
•含氯的有机化合物，包括多氯联苯（PCB），多氯联奈（PCN）， CP，mirex，其它含氯有机化物
•含溴的有机化合物，包括多溴联苯（PBB），PBDE，CP，TBBP-A-bis，其它含氯有机化物
•有机钖，如氧化三丁锡等
•石绵
•偶氮化合物
•甲醛
•PVC及其混合物
在这标准内，并非要求这些物质不使用，而是针对不同物质及其用途有详细的说明，其分级方法:
•Level 1: 立即禁用
•Level 2: 限期禁用
•Level 3: 尽可能减少使用
除了上述物质的管理外，Sony也会要求供货商的管理系统能够反应这些物质的管理，包括在下列各方面•环境质量管理
•设计的管理
•文件及记录的管理
•变更的管理
•采购的管理
•制造的管理
•检验量测
•不符合品的管理及追踪
•矫正措施
•教育与训练
这些要求不是作为其客户的管理系统的标准，而是Sony希望看到其供货商有这些管理方式。换句话说，这些要求与客户是否有ISO 9001或14001无关，而是与客户是否针对其要求调整内外部管理有关。但就系统验证的角度来看，这些要求与ISO 9001或14001并没有太大的差异。可以从客户讯息的传达，沟通 ，供货商的管理等等标准的要求来执行。
而至于产品（包括成品、半成品、加工、包材等等）是否需要检验证明不含这些环境管制物质，则需要与您的客户沟通清楚。
如果您发现客户最近常要求签署一大堆看不懂化学名称的保证书时，极有可能是您的客户抄下其上游客户的要求转移而来，请您与您的客户确认清楚其本意，否则只有化学物的名称，而没有分级管理的要求    ，要全面禁用是有实际的困难。
举例来说，绝大部份的电线及电缆都是以PVC为被覆材，很难说禁用就禁用。同样的道理，63/37的钖铅    是电子产业主流的焊接材，也不是一朝一夕就能改变的。
所以各位签回该类的保证书之前，请充份了解其客户的要求，以免有后遗症。DNV会持续将此类讯息传给我们的客户，希望能对企业经营及环境保护上，协助各位一起成长。

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